地氯雷他定片

地氯雷他定片

地氯雷他定

用于快速緩解過(guò)敏性鼻炎的相關(guān)癥狀

成人及12歲或12歲以上的青少年:口服，每日一次，每次1片，進(jìn)食不影響服藥效果。

1在一系列以過(guò)敏性鼻炎和慢性特發(fā)性蕁麻疹為適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)中，患者按每天5毫克的推薦劑量服用地氯雷他定，試驗(yàn)組不良反應(yīng)發(fā)生率比安慰劑組高3%。超過(guò)安慰劑組的最常見(jiàn)不良反應(yīng)為疲倦(1.2%)、口干(0.8%)和頭痛(0.6%)。2在地氯雷他定上市后罕有過(guò)敏性反應(yīng)報(bào)道，包括過(guò)敏和皮疹。另外罕有心動(dòng)過(guò)速、心悸、肝酶升高及膽紅素增加的報(bào)道。

對(duì)本品活性成份或賦形劑過(guò)敏者禁用。

1未見(jiàn)地氯雷他定對(duì)駕駛及操作機(jī)器的能力造成影響。2嚴(yán)重腎功能不全患者禁用。

臨床試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)地氯雷他定存在有臨床相關(guān)意義的相互作用，地氯雷他定在與酮康唑、紅霉素、阿奇霉素、氯西汀和西米替丁的多劑量藥物相互作用試驗(yàn)中，血漿濃度未出現(xiàn)有臨床相關(guān)意義的改變，然而，地氯雷他定的代謝酶尚未確定，因此與其他藥物的相互作用尚不能完全排除。進(jìn)食或飲用葡萄柚汁對(duì)地氯雷他定的分布無(wú)影響。地氯雷他定與酒精同時(shí)使用時(shí)，不會(huì)加強(qiáng)酒精對(duì)人行為能力的損害作用。

藥理作用本品為非鎮(zhèn)靜性的長(zhǎng)效三環(huán)類抗組胺藥，為氯雷他定的活性代謝物，可通過(guò)選擇性地阻斷外周H1受體，緩解過(guò)敏性鼻炎或慢性特發(fā)性蕁麻疹的相關(guān)癥狀。另外，體外研究結(jié)果表明，本品可抑制組胺從人肥大細(xì)胞釋放。動(dòng)物研究提示，本品不易通過(guò)血腦屏障。毒理研究急性毒性:大鼠經(jīng)口給藥劑量達(dá)250mg/kg時(shí)出現(xiàn)死亡(按AUC計(jì)算，地氯雷他定及其代謝產(chǎn)物的暴露量約為臨床推薦日口服劑量的120倍)，小鼠經(jīng)口給藥LD50為353mg/kg(按體表面積計(jì)算，地氯雷他定約為臨床推薦劑量的290倍)。

5mg

雙鋁包裝，12片/盒，雙鋁包裝，6片/盒

30個(gè)月。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)WS1-(X-401)-2004Z

國(guó)藥準(zhǔn)字H20020092

企業(yè)名稱:深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司